تتعلق هذه المواصفة الفنية بأمان المرضى؛ كما تقدم دليلاً إرشاديًا عن تحليل وتصنيف المخاطر الناجمة عن منتجات البرمجيات الخاصة بالمؤسسات الصحية لتعيين أي منتج ضمن خمس فئات من المخاطر. تطبق هذه المواصفة على المخاطر التي قد تتسبب في الإضرار بالمريض؛ أما بالنسبة للمخاطر المالية والمؤسسية فهي ليست ضمن مجال هذه المواصفة الفنية، مالم يكن هناك احتمال بإلحاق الضرر بالمريض. كذلك تطبق هذه المواصفة على أية منتجات برمجية ترتبط بالرعاية الصحية، سواء تم طرحها بالأسواق أو لم يتم ذلك، أو سواء كانت للبيع أو كانت مجانية؛ كما توضح هذه المواصفة أمثلة لمخطط هذا التصنيف. لا تطبق هذه المواصفة على البرمجيات التي تلزم للتطبيق أو التوظيف الملائم للأجهزة الطبية. ملحوظة: تستخدم هذه المواصفة الفنية لتحديد البرمجيات الخاصة بالرعاية الصحية على فئات مخاطر شاملة؛ وذلك لغرض المساعدة في أخذ القرارات، مثل: ماهي الضوابط التي يجب تطبيقها لضمان الأمان؛ إلا أنها لا تستخدم للتطبيقات تحليل المخاطر وإدارتها على تصميم المنتجات البرمجية وتخفيف أي من المخاطر التي يتم تحديدها. (انظر الملحق (أ)).